近日，“70萬(wàn)一針的天價(jià)藥進(jìn)醫保”登上了熱搜，成為社會(huì )各界關(guān)注的熱點(diǎn)。為使大家對醫保藥品目錄調整工作有更加全面、客觀(guān)的認識和了解，國家醫保局醫藥管理司相關(guān)負責同志接受了采訪(fǎng)，深入解讀了2021年國家醫保藥品目錄準入談判（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品談判，下同）工作安排和有關(guān)考慮。
一、我們平時(shí)觀(guān)察到，每次目錄調整完都會(huì )再現經(jīng)典的“靈魂砍價(jià)”。除了單純的“砍價(jià)”外，國家醫保藥品目錄調整還包括哪些具體工作？
國家醫保藥品目錄調整是一項系統性工作。2021年國家醫保藥品目錄調整自5月份啟動(dòng)，至11月底結束，歷經(jīng)大半年時(shí)間。
從流程看，主要分為準備、申報、專(zhuān)家評審、談判、公布結果5個(gè)階段。準備階段主要研究起草調整方案，廣泛征求各界意見(jiàn)、完善相關(guān)規范和機制、建立專(zhuān)家隊伍等，做好組織和技術(shù)等方面的準備工作。申報階段主要組織指導企業(yè)按程序做好申報、提交藥品相關(guān)信息，組織專(zhuān)家團隊審查申報信息并進(jìn)行公示，將審查結果反饋相應企業(yè)，形成申報成功藥品名單。專(zhuān)家評審階段主要組織臨床、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面的專(zhuān)家，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、公平性等方面評價(jià)申報成功的藥品，確定調出目錄、納入談判議價(jià)等藥品名單。談判階段包括兩個(gè)環(huán)節：一是組織專(zhuān)家使用藥物經(jīng)濟學(xué)方法，考慮基金承受能力等因素，科學(xué)測算確定每一個(gè)藥品的談判底價(jià)，即醫保基金能夠負擔的最高價(jià)。二是組織專(zhuān)家與企業(yè)現場(chǎng)磋商，當場(chǎng)確認結果。談判成功的藥品納入目錄，談判結果確定為全國統一的醫保支付標準。談判不成功的藥品不納入目錄。公布結果階段主要與談判成功的企業(yè)簽署協(xié)議、發(fā)布新版目錄等。
因此，現場(chǎng)談判僅是目錄調整過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節。在“靈魂砍價(jià)”前，醫保方和企業(yè)都要開(kāi)展大量準備工作，反復論證、評審、測算、溝通，確保談判工作科學(xué)、規范、公平、公正，并全程留痕。
二、為什么要開(kāi)展醫保藥品目錄準入談判？
藥品談判是醫保部門(mén)與醫藥企業(yè)就藥品支付標準（獨家藥品的支付標準一般等同于其價(jià)格）進(jìn)行磋商，磋商結果直接決定該藥品是否被納入及以什么價(jià)格納入國家醫保藥品目錄。根據國家醫保局頒布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第十二條，獨家藥品通過(guò)準入談判的方式確定支付標準。
開(kāi)展藥品談判，主要目的是充分發(fā)揮醫保部門(mén)戰略購買(mǎi)的作用，對納入談判范圍的藥品，以“全國醫保使用量”與企業(yè)磋商議價(jià)，統籌實(shí)現提升基金使用效率、減輕患者負擔的目標，用有限的醫保資金發(fā)揮最大的保障效能。同時(shí)，通過(guò)醫保基金的價(jià)值購買(mǎi)、戰略購買(mǎi)，引導醫藥產(chǎn)業(yè)走創(chuàng )新發(fā)展道路。
三、談判底價(jià)是怎么產(chǎn)生的？
談判底價(jià)由醫保部門(mén)組織專(zhuān)家測算產(chǎn)生。一方面，對于獲得談判資格的藥品，醫保部門(mén)組織相關(guān)企業(yè)按統一模板提交測算資料，主要包括：藥品基本信息，相關(guān)安全性、有效性、經(jīng)濟性等信息，意向價(jià)格，以及相應證據材料。另一方面，醫保部門(mén)組織藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等專(zhuān)家，從藥品成本效果、預算影響、醫保基金負擔等角度開(kāi)展科學(xué)測算，形成醫保基金能夠承擔的最高價(jià)，即談判底價(jià)，作為談判專(zhuān)家開(kāi)展談判的依據和底線(xiàn)。
需要強調，在測算過(guò)程中，專(zhuān)家們充分借鑒藥物經(jīng)濟學(xué)指南和國際最新技術(shù)方法，充分考慮我國醫保定位和市場(chǎng)環(huán)境等因素。同時(shí)，根據工作方案，逐一與相關(guān)企業(yè)充分面對面溝通，盡最大努力提升測算的科學(xué)性、合理性、規范性，為談判順利開(kāi)展奠定堅實(shí)基礎。
四、談判現場(chǎng)不讓企業(yè)報價(jià)，由專(zhuān)家直接亮出底價(jià)，看企業(yè)能不能接受豈不更直接？
根據現行談判規則，現場(chǎng)談判由企業(yè)方、醫保方共同參加，企業(yè)方由授權談判代表、醫保方由談判組組長(cháng)主談，現場(chǎng)決定談判結果。首先由企業(yè)方報價(jià)，企業(yè)方有兩次機會(huì )報價(jià)并確認。如企業(yè)第二次確認后的價(jià)格高于醫保方談判底價(jià)的115%（不含），談判失敗，自動(dòng)終止。如企業(yè)第二次確認后的價(jià)格不高于醫保方談判底價(jià)的115%，進(jìn)入雙方磋商環(huán)節。雙方最終達成一致的價(jià)格必須不高于醫保方談判底價(jià)。談判過(guò)程中，企業(yè)授權代表可通過(guò)電話(huà)等方式請示，但應現場(chǎng)給出明確意見(jiàn)。談判結束后，無(wú)論是否達成一致，雙方現場(chǎng)簽署結果確認書(shū)。
談判最終能否成功取決于醫保方和企業(yè)方的底線(xiàn)是否存在交集。從實(shí)踐看，醫保方談判專(zhuān)家的職責是利用談判機制，引導企業(yè)報出其能夠接受的最低價(jià)格。也就是說(shuō)，談判專(zhuān)家在基金能夠承受并且企業(yè)可以接受的范圍內，努力為老百姓爭取更為優(yōu)惠的價(jià)格，這就是“靈魂砍價(jià)”的魅力和價(jià)值所在。?
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五、為什么個(gè)別OTC藥品可以進(jìn)醫保目錄？
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第三十六條規定，原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。但是，在國家醫保藥品目錄調整中，屬于國家基本藥物目錄內的OTC藥品，符合條件的仍能按程序納入國家醫保藥品目錄。因此，2020年的國家醫保藥品目錄調整中，“牛黃清感膠囊”“消旋山莨菪堿片”等OTC甲類(lèi)基本藥物納入醫保支付范圍；2021年的國家醫保藥品目錄調整中，OTC基本藥物“克霉唑陰道膨脹栓”納入醫保支付范圍。
將基本藥物（包括OTC類(lèi)的基本藥物）納入醫保支付范圍，主要有兩方面考慮：一是落實(shí)法律和政策要求。《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》第五十九條規定，基本藥物按照規定優(yōu)先納入基本醫療保險藥品目錄。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕88號）要求，對于基本藥物目錄內的治療性藥品，醫保部門(mén)在調整醫保目錄時(shí)，按程序將符合條件的優(yōu)先納入目錄范圍。二是有利于減輕參保群眾負擔。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕47號）規定，要促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥，提升基本藥物使用占比。加強與基本藥物制度和管理措施的協(xié)同，有利于減輕患者負擔，提升群眾受益水平。
六、對于擬進(jìn)入目錄藥品的有效性，在調整過(guò)程中如何把握？下一步有何打算？
按照現行規則，為保證藥品有效性，我們主要從以下幾個(gè)方面著(zhù)手：
一是藥品必須通過(guò)藥監部門(mén)審評，獲批上市。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條規定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應當是經(jīng)過(guò)國家藥品監管部門(mén)批準，取得藥品注冊證書(shū)的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥）。近年來(lái)國家醫保藥品目錄調整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。
二是企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段，均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數據資料及對應證據。為保證資料真實(shí)性，在申報環(huán)節對企業(yè)提交資料進(jìn)行公示，接受全社會(huì )監督。請藥監、衛健等部門(mén)提供藥品支持資料，為評審提供支撐。
三是藥品能夠通過(guò)專(zhuān)家評審。按照調整規則，符合申報條件、申報成功的藥品，需要接受藥學(xué)、臨床醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家的多輪論證。在2021年的評審中，我們研究制定了評審指標體系，專(zhuān)家們從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性（傳承與創(chuàng )新）、公平性等方面，分別對西藥和中成藥進(jìn)行了評審。
以甘露特納膠囊為例，該藥品被列入“重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項”支持范圍。2020年、2021年均申報成功，且均順利通過(guò)了專(zhuān)家評審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調整中，經(jīng)過(guò)32名專(zhuān)家評審，得到了70.47的平均分，按規則給予該藥談判資格。通過(guò)談判，降價(jià)66.92%納入目錄。通過(guò)談判降價(jià)和醫保報銷(xiāo)，患者用藥負擔將顯著(zhù)降低。
需要指出的是，由于目前納入調整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當年上市的藥品，專(zhuān)家評審依靠的多是藥品臨床試驗階段收集的資料。在將來(lái)的工作中，我們將鼓勵企業(yè)開(kāi)展藥品真實(shí)世界研究，在目錄調整中將更多依靠真實(shí)世界研究數據。
七、關(guān)于醫保藥品支付限定的管理是怎么考慮的？有什么打算？
2004年，原勞動(dòng)部印發(fā)《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》，開(kāi)始限定醫保藥品支付范圍，并沿用至今。客觀(guān)地講，限定醫保藥品支付范圍在特定歷史條件下對維護基金安全、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用。但同時(shí)，限定支付范圍的公平性、合理性也屢受質(zhì)疑。
自國家醫保局成立以來(lái)，積極開(kāi)展國家組織藥品集中帶量采購、藥品目錄準入談判，全力推進(jìn)DRG、DIP等支付方式改革，強化醫保基金監管，著(zhù)力提升醫保信息化、智能化管理水平，全鏈條全系統發(fā)力，藥品使用監督管理能力和水平顯著(zhù)提高，在說(shuō)明書(shū)之外再對藥品支付范圍進(jìn)行限定的必要性已大幅降低。同時(shí)，越來(lái)越多的醫務(wù)人員和患者反映，醫保藥品支付范圍限定逐漸成為影響臨床合理用藥、甚至引發(fā)醫患糾紛的重要因素。因此，從維護患者用藥公平、改善醫患關(guān)系、便于臨床合理施治的角度，有必要將目錄內藥品支付范圍逐步恢復至藥監部門(mén)批準的藥品說(shuō)明書(shū)的范圍，將用藥選擇權、決策權真正還給臨床醫生。
對今年調整中談判成功的94個(gè)藥品，支付范圍已全部與說(shuō)明書(shū)一致。目錄內原有支付限定的其他藥品，鑒于支付限定調整復雜敏感，涉及基金安全、患者受益和企業(yè)利益，為穩妥有序、公平公正，經(jīng)研究，我們決定開(kāi)展醫保支付標準試點(diǎn)。在試點(diǎn)過(guò)程中，根據企業(yè)自愿申請，將納入試點(diǎn)范圍的藥品支付范圍同步恢復至藥品說(shuō)明書(shū)。前期，我們組織專(zhuān)家對試點(diǎn)工作反復研究論證，征求了財政、衛健、藥監等部門(mén)及地方醫保部門(mén)意見(jiàn)建議，并達成一致。同時(shí)，我們也征求了相關(guān)企業(yè)的意見(jiàn)建議。部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點(diǎn)范圍，按照規則重新確定醫保支付標準，并將支付范圍恢復至藥品說(shuō)明書(shū)。試點(diǎn)期間，我們擬將所有試點(diǎn)藥品全部納入重點(diǎn)監測范圍，強化監管，確保藥品使用的合理性，維護患者利益和基金安全。
下一步，我們將根據試點(diǎn)進(jìn)展情況，在確保基金安全和患者用藥公平的前提下，按照減少增量、消化存量的原則，逐步將目錄內更多藥品的支付范圍恢復至藥品說(shuō)明書(shū)。
